Pfizer va demander à ouvrir son vaccin aux enfants de 5 à 11 ans

L'entreprise a dévoilé les premiers résultats d'un essai clinique encourageants, mais à la portée encore limitée. 

La vaccination des enfants n'est pas pour tout de suite.

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Pfizer et BioNTech ont dévoilé les premiers résultats de leur essai clinique sur les enfants de 5 à 11 ans pour leur vaccin contre le Covid-19.

SCIENCE - Pfizer et BioNTech ont annoncé ce lundi 20 septembre les premiers résultats d’un essai clinique vérifiant l’efficacité et la sûreté de leur vaccin sur les enfants de 5 à 11 ans. Les deux entreprises prévoient de transmettre ces données aux régulateurs et de demander une autorisation de commercialisation aux États-Unis et en Europe.

Alors que la vaccination progresse et que 50 millions de Français ont reçu une première dose, le coronavirus circule de moins en moins sur le territoire. Mais il baisse faiblement dans une tranche d’âge: les enfants de moins de 10 ans, qui sont aujourd’hui les plus contaminés après les personnes de 20 à 39 ans. Un effet combiné de la vaccination des plus âgés et de la forte infectiosité du variant Delta.

La situation est similaire dans la plupart des pays fortement vaccinés et c’est notamment pour cela que Pfizer compte demander une autorisation de mise sur le marché de son vaccin pour les enfants entre 5 et 11 ans. 

Une dose de vaccin moins forte pour les plus jeunes

L’entreprise a affirmé dans un communiqué que le traitement produisait autant d’anticorps que chez les adolescents et qu’il ne semblait pas entraîner plus d’effets indésirables. Emmanuel Macron avait affirmé début septembre qu’il attendrait l’avis des scientifiques pour ouvrir la vaccination aux moins de 12 ans.

Plusieurs chercheurs interrogés par StatNews ont salué de premiers résultats encourageants, mais encore limités. D’abord, car les données détaillées n’ont pas été publiées. Ensuite, car l’efficacité réelle n’a pas pu être vérifiée: seulement la survenue d’anticorps.

Les 2268 enfants de 5 à 11 ans dans l’essai clinique ont reçu une dose trois fois moins importante de vaccin que les adultes et adolescents, afin qu’elle soit mieux tolérée par l’organisme.

Le taux d’anticorps produit et les effets indésirables développés ont été comparés à des personnes de 16 à 25 ans vaccinés. Un groupe de volontaire a également reçu un placebo (une injection d’eau salée à la place du vaccin).

Le bénéfice-risque du vaccin à trancher

Si ces données sont rassurantes, les régulateurs européens et américains vont devoir trancher une question clé: quel est le rapport bénéfice-risque de ce vaccin anti Covid-19 pour les enfants?

On a notamment vu, chez les adolescents et jeunes adultes, que les vaccins ARN étaient associés à de très rares cas de myocardites, des inflammations cardiaques nécessitant une hospitalisation, mais bien prises en charge. Pour les adolescents, selon la CDC (l’agence de santé américaine), le bénéfice-risque est clair. Même pour les hommes (plus touchés par les myocardites), un million de vaccinés s’accompagnerait d’environ 70 cas. Mais dans le même temps, cela permet d’empêcher 215 hospitalisations, 71 réanimations et deux décès.

CDC

A gauche, les hospitalisations pour Covid-19 empêchées via le vaccin. A droite, les cas de myocardites associés à l'injection d'une seconde dose.

Reste à savoir si la balance bénéfice-risque sera également positive pour les plus jeunes. Des calculs seront surement effectués, mais il y a un biais possible: on ne connait pas exactement le nombre de cas de myocardite associé au vaccin dans cette tranche d’âge. 

Or, un essai clinique ne pourra jamais donner une réponse sur cette dernière question. Ce que l’on sait, quand on teste un vaccin sur des milliers de personnes, c’est qu’il n’y a pas de risque fréquent d’avoir un effet indésirable. Mais quand le risque est très rare, il est invisible.

Sur les myocardites par exemple, même dans les populations les plus à risque aujourd’hui (les hommes de 12 à 17 ans), on ne répertorie que 70 cas pour un million de vaccinés, soit moins d’une personne sur 15.000. Il faudrait un essai clinique sur des dizaines de milliers d’enfants pour espérer percevoir un possible effet; ce qui n’est pas possible.

C’est pour cela que, comme pour tous les autres vaccins déjà autorisés (plus de détails à ce sujet dans notre article dédié), un suivi de l’état de santé des vaccinés sera mis en place si la solution de Pfizer est autorisée par l’Europe pour les plus jeunes, afin de vérifier la balance bénéfice-risque au jour le jour.